La FDA aprueba el tratamiento con "donanemab" para la enfermedad de Alzheimer

La FDA aprobó el martes el fármaco donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

El medicamento contiene un anticuerpo que pretende ralentizar la progresión de la incurable enfermedad de Alzheimer. Actúa eliminando la acumulación de placa de proteína amiloide en el cerebro.

Según el fabricante, Lilly, el fármaco se comercializará con el nombre de Kisunla y costará 32.000 dólares anuales. Los ensayos clínicos han demostrado que donanemab retrasa con éxito la progresión del Alzheimer, lo que permite a algunos pacientes vivir de forma independiente durante períodos más largos y continuar con sus actividades cotidianas.

En junio, Lilly informó a un comité asesor de la FDA de que los datos de los ensayos clínicos de última fase mostraban "resultados muy significativos" para los pacientes que tomaban donanemab. Hubo aproximadamente un 35% menos de riesgo de progresión de la enfermedad durante un año y medio en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Los asesores de la FDA concluyeron que el tratamiento parecía seguro y eficaz.

Efectos secundarios graves

La compañía informó de algunos efectos secundarios graves durante los ensayos, que se produjeron en aproximadamente el 2% de los pacientes. Los que tomaron donanemab tuvieron una tasa de mortalidad ligeramente superior, del 2%, frente al 1,7% del grupo placebo. Tres personas murieron mientras tomaban el fármaco tras sufrir hemorragias cerebrales durante las seis primeras semanas del ensayo. En consecuencia, la empresa añadió una RNM cerebral adicional para los pacientes que permitiría identificar precozmente el riesgo de hemorragia cerebral.

El fármaco de Lilly es el segundo aprobado para el tratamiento del Alzheimer en fase inicial, tras la aprobación de Leqembi. Otro fármaco, Aduhelm, fue aprobado en 2021 a través de la vía acelerada de la FDA, pero el fabricante, Biogen, anunció que cesaría la producción y se centraría en el desarrollo de un nuevo medicamento. En los ensayos con Leqembi, algunos pacientes también sufrieron hemorragias cerebrales, aunque en menor proporción que con donanemab.

El nuevo fármaco de Lilly fue aprobado según las directrices que postulan que el tratamiento puede interrumpirse si las resonancias magnéticas de los pacientes muestran una mejoría.

Aproximadamente 120.000 israelíes padecen enfermedades demenciales, la más destacada de las cuales es el Alzheimer. Esta enfermedad degenerativa progresiva destruye gradualmente las células cerebrales, provocando deterioro cognitivo, pérdida de memoria y deterioro del pensamiento, la concentración, el aprendizaje y la capacidad de comunicación. Los pacientes también suelen padecer hiperactividad, alucinaciones e insomnio.

La mayoría de los pacientes mueren entre 10 y 15 años después de la aparición de la enfermedad. Actualmente, el diagnóstico se basa en los síntomas de la enfermedad, aunque algunos hospitales han añadido recientemente al proceso de diagnóstico una prueba para detectar la presencia de proteínas de la enfermedad en el líquido cefalorraquídeo. Además, se ha aprobado un nuevo análisis de sangre, que permite el diagnóstico precoz de la enfermedad, incluso años antes de que aparezcan los primeros síntomas.

La mayoría de los pacientes mueren en un plazo de 10 a 15 años desde la aparición de la enfermedad.